Laboratoires Pierre Fabre erhält die Zulassung der Europäischen Kommission für BRAFTOVI® (Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX (Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin) zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit BRAFV600E-mutiertem, em metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC)
- Die europäische Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, die zeigte, dass Encorafenib in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 eine statistisch signifikante Verbesserung bei den beiden primären Endpunkten – der objektiven Ansprechrate (ORR) und dem progressionsfreien Überleben (PFS) nach – sowie einen signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben (OS) zeigte, wodurch das Sterberisiko um 51 % im Vergleich zur Oxaliplatin-basierten „ "-Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab gesenkt wurde.
- Dieses Behandlungsschema ist die erste und einzige Kombinationstherapie mit einer BRAF-gerichteten Therapie, die für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF--V600E--mutiertem mCRC zugelassen ist.
CASTRES, Frankreich, 22. Juni 2026 /PRNewswire/ -- Laboratoires Pierre Fabre gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) BRAFTOVI® (Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAFV600E-mutiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC). Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie BREAKWATER, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von BRAFTOVI® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem BRAF--V600E--mutiertem mCRC im Vergleich zu einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab.
Eric Ducournau, Vorstandsvorsitzender der Laboratoires Pierre Fabre, erklärte: „Wir freuen uns sehr, die Verfügbarkeit von Encorafenib in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit BRAFV600E-mutiertem mCRC ausweiten zu können." „Die heutige Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Behandlungsschema bedeutet die Zulassung der einzigen zielgerichteten Therapie in der EU für diese Patientengruppe in der Erstlinienbehandlung und stellt einen wichtigen Meilenstein dar, da sie dazu beiträgt, einen erheblichen ungedeckten Bedarf für Patienten und Ärzte zu decken, für die die Behandlungsmöglichkeiten bislang begrenzt waren."
In der Phase-3-Studie BREAKWATER zeigte das Behandlungsschema mit BRAFTOVI® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab (medianes PFS 12,8 vs. 7,1 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,53; 95 %-Konfidenzintervall [KI], 0,41 bis 0,68; P < 0,001) und zeigte im primären Analysesatz eine statistisch signifikante Verbesserung des doppelten primären Endpunkts der Gesamtansprechrate (ORR) (60,9 % gegenüber 40,0 %; Odds Ratio 2,44; 95 %-KI: 1,40–4,25; P < 0,001). Bei 65,7 % der Patienten (95 %-KI: 59,4 bis 71,4) wurde eine bestätigte ORR beobachtet, verglichen mit 37,4 % (95 %-KI: 31,6 bis 43,7) in der Gruppe, die eine Oxaliplatin-basierte Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab erhielt, in der Gesamtpopulation.
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