Das DragonFly™-System von Valgen Medtech erhält EU-Zulassung für die Indikation FMR
FRANKFURT, Deutschland und HANGZHOU, China, 25. Juni 2026 /PRNewswire/ -- Valgen Medtech gab kürzlich bekannt, dass sein firmeneigenes Transkatheter-Mitralklappenreparatursystem „DragonFly™" in der Europäischen Union die CE-Kennzeichnung für die Behandlung der funktionellen Mitralklappeninsuffizienz (FMR) erhalten hat.
Nach der EU-Zulassung für die degenerative Mitralklappeninsuffizienz (DMR) im April 2025 ist das DragonFly™-System mit dieser jüngsten Zulassung nun das erste aus China stammende Transkatheter-System zur Mitralklappenreparatur, das die EU-Zulassung sowohl für die Indikation DMR als auch für die Indikation FMR erhalten hat.
Sich weiterentwickelnde internationale klinische Leitlinien und Konsensempfehlungen
Die Mitralklappeninsuffizienz (MR) ist weltweit eine der häufigsten Herzklappenerkrankungen. Die FMR, die häufig bei Patienten mit Herzinsuffizienz auftritt, stellt in der klinischen Praxis nach wie vor eine besonders komplexe Erkrankung dar. In den letzten Jahren hat sich ein zunehmender internationaler Konsens hinsichtlich der optimalen Behandlungsstrategien für diese Erkrankung herausgebildet:
- Empfehlung der Klasse I in den europäischen Leitlinien: Im Jahr 2025 haben die Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) und die Europäische Vereinigung für Herz-Thorax-Chirurgie (EACTS) ihre Leitlinien gemeinsam aktualisiert und die transkathetergestützte Edge-to-Edge-Reparatur (TEER) zur Behandlung ausgewählter Patienten mit ventrikulärer funktioneller Mitralklappeninsuffizienz (vFMR) in eine Empfehlung der Klasse I hochgestuft, was die höchste Empfehlungsstufe darstellt.
- Im Konsenspapier für den asiatisch-pazifischen Raum wurde ein klarer Behandlungsablauf festgelegt: Im April 2026 veröffentlichte die Asia Pacific Society of Cardiology (APSC) eine Konsenserklärung im JACC: Asia, das einen standardisierten Behandlungsablauf und eine langfristige Behandlungsstrategie für symptomatische Patienten mit mittelschwerer bis schwerer oder fortgeschrittener FMR bietet, die für eine TEER-Therapie in Frage kommen.
Fundierte globale klinische Erkenntnisse
Das DragonFly™-System stützt sich auf umfangreiche klinische Belege, die im Rahmen einer Reihe von multizentrischen Studien in Asien, Europa und anderen Regionen weltweit gewonnen wurden, darunter die zulassungsrelevanten Studien DragonFly-DMR, DragonFly-FMR und DragonFly-EU. Die Ergebnisse der einjährigen Nachbeobachtungsphase der EU-Zulassungsstudie „DragonFly–DMR", die von Valgen Medtech auf der CSI Frankfurt 2026 vorgestellt wurden, zeigten ein günstiges Sicherheitsprofil, eine gute Haltbarkeit und eine gute klinische Leistung bei älteren Patienten mit schwerer DMR, die einem hohen Operationsrisiko ausgesetzt waren:
- Anhaltende MR-Reduktion: Bei der einjährigen Nachuntersuchung im Rahmen der Studie behielten 100 % der Patienten einen MR-Schweregrad von ≤2+ (mäßig oder geringer) bei.
- Starkes Ergebnis hinsichtlich der primären Wirksamkeit: Der zusammengesetzte primäre Wirksamkeitsendpunkt bei ein Jahr– definiert als Freiheit von Mortalität jeglicher Ursache, Mitralklappen-Reintervention und MR >2+ – wurde bei 86,7 % der Patienten erreicht.
- Hohe Erfolgsquote bei Eingriffen: Sowohl die Erfolgsrate bei der Implantation des Geräts als auch die Erfolgsrate des Eingriffs lagen bei 97,4 %, während 66,7 % der Patienten lediglich einen einzigen Clip benötigten.
- Anhaltende Verbesserung des Funktionsstatus: 30 Tage nach dem Eingriff hatten sich 100 % der Patienten auf die New York Heart Association (NYHA)-Klasse I oder II verbessert und konnten diese Ergebnisse über ein Jahr Nachbeobachtungszeit hinweg aufrechterhalten. Die Ergebnisse zeigten zudem eine günstige kardiale Reverse-Remodellierung.
Bis heute hat DragonFly™ in 15 Ländern und Regionen behördliche Zulassungen erhalten, und der routinemäßige klinische Einsatz sowie die kommerzielle Einführung sind in wichtigen internationalen Märkten, darunter Lateinamerika und Südostasien, bereits im Gange. Valgen Medtech setzt sich weiterhin für Innovationen ein, die sich an den klinischen Bedürfnissen orientieren, und erweitert damit den Zugang zu sicheren, wirksamen und minimalinvasiven Behandlungsmöglichkeiten für Patienten weltweit.
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